مرکز تحقیقات علوم دارویی ارائه دهنده خدمات صنعتی بعنوان آزمایشگاه همکار سازمان غذا و داروی ایران

 

1. آزمایشگاه های همکار سازمان غذا و دارو مراکز مورد تایید این سازمان هستند که در انجام انواع آزمونهای مورد نیاز شناسایی، کنترل کیفیت و کمیت ، و تایید سلامت محصولات مورد مصرف در بازار ایران و یا با اهداف صادرات به سازمان غذا و دارو کمک میرسانند.

 

2. مرکز تحقیقات علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی پس از بازدیدهای کارشناسان سازمان غذا و دارو موفق به اخذ مجوز آزمایشگاه همکار آن سازمان در بسیاری از حوزه های مورد توجه آن سازمان شده است. این مرکز انواع خدمات مورد نیاز کشور را در چهارچوب قوانین ارائه خدمات صنعتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی به متقاضیان ارائه مینماید.

 

اداره کل آزمایشگاه‌های مرجع کنترل غذا، دارو و تجهیزات پزشکی در ایران به عنوان یکی از مهمترین مراکز کنترل کیفیت و ایمنی محصولات سلامت‌محور، وظایف متعددی دارد که شامل موارد زیر می‌شود: 

۱. کنترل کیفیت و ایمنی محصولات 

- انجام آزمایش‌های تخصصی بر روی داروها، مواد غذایی، مکمل‌های غذایی، مواد آرایشی و بهداشتی، و محصولات پزشکی. 

- بررسی انطباق محصولات با استانداردهای ملی و بین‌المللی (مانند USP، BP، EP، و استانداردهای ایران). 

۲. نظارت بر تولید و واردات 

- ارزیابی نمونه‌های گرفته‌شده از محصولات تولید داخل و وارداتی برای اطمینان از کیفیت و ایمنی. 

- پایش مستمر فرآورده‌های دارویی و غذایی در بازار برای جلوگیری از تقلب و تخلف. 

۳. صدور تأییدیه و پروانه

- تأیید نهایی محصولات قبل از ورود به بازار (مانند داروها و مواد غذایی جدید). 

- صدور گواهی‌های آنالیز و تأییدیه‌های لازم برای تولیدکنندگان و واردکنندگان. 

۴. تحقیقات و توسعه روش‌های آزمایشگاهی 

- طراحی و توسعه روش‌های جدید آزمایشگاهی برای تشخیص دقیق‌تر مواد مؤثر، آلاینده‌ها، و تقلبات. 

- همکاری با مراکز پژوهشی و دانشگاهی برای پیشرفت روش‌های کنترل کیفیت. 

۵. پایش و مدیریت ریسک

- شناسایی و ارزیابی خطرات احتمالی در محصولات سلامت‌محور (مانند آلودگی‌های میکروبی، شیمیایی، و فلزات سنگین). 

- ارائه راهکارهای علمی برای کاهش خطرات و بهبود استانداردها. 

۶. همکاری با مراجع داخلی و بین‌المللی

- هماهنگی با سازمان‌های نظارتی داخلی مانند وزارت بهداشت و سازمان ملی استاندارد. 

- مشارکت در برنامه‌های بین‌المللی مانند WHO و FDA برای هماهنگی استانداردها. 

۷. آموزش و توانمندسازی

- برگزاری دوره‌های آموزشی برای کارشناسان آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت در سراسر کشور. 

- تدوین دستورالعمل‌های استاندارد آزمایشگاهی برای آزمایشگاه‌های همکار.  

این آزمایشگاه نقش کلیدی در تضمین سلامت و ایمنی محصولات مصرفی جامعه دارد و به عنوان مرجع نهایی در تأیید کیفیت محصولات عمل می‌کند.

https://fdlabnet2.fda.gov.ir/Home.aspx

 

در این سازمان، آزمایشگاه‌های همکار و مجاز معمولاً بر اساس معیارهای خاصی دسته‌بندی می‌شوند. این دسته‌بندی‌ها ممکن است شامل سطح تخصص، نوع خدمات، حوزه فعالیت، استانداردهای مورد تایید، و نحوه همکاری با سازمان مربوطه باشد. آزمایشگاه مرکز تحقیقات علوم دارویی شهید بهشتی در سال 1403 موفق به دریافت 17025 از سوی آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو شده است و در حال حاضر بعنوان آزمایشگاه همکار آن سازمان در حوزه‌های زیر مورد تائید است.

https://fdlabnet2.fda.gov.ir/LaboratoryDetail.aspx?id=1a3580b4-ac91-4e81-b607-499746b8d4ac

 

حوزه‌های فعالیت:

1. دارو

• آزمون سمیت سیستمیک شامل (حاد، مزمن، تحت حاد، تحت مزمن)
• ارائه خدمات آموزشی مطابق دامنه عملکرد تعریف شده در سامانه لیمز

2. بهداشتی

• آزمون سمیت سیستمیک شامل (حاد، مزمن، تحت حاد، تحت مزمن)
• ارائه خدمات آموزشی مطابق دامنه عملکرد تعریف شده در سامانه لیمز

3. بیولوژیک

• آزمون سمیت سیستمیک شامل (حاد، مزمن، تحت حاد، تحت مزمن)
• آزمون سمیت ژنتیک به روش Comet
• آزمون سمیت سلولی به روش MTT
• ارائه خدمات آموزشی مطابق دامنه عملکرد تعریف شده در سامانه لیمز

4. تجهیزات پزشکی

• آزمون سمیت سیستمیک شامل (حاد، مزمن، تحت حاد، تحت مزمن)
• ارائه خدمات آموزشی مطابق دامنه عملکرد تعریف شده در سامانه لیمز

5. خوراکی و آشامیدنی

• آزمون سمیت سیستمیک شامل (حاد، مزمن، تحت حاد، تحت مزمن)
• ارائه خدمات آموزشی مطابق دامنه عملکرد تعریف شده در سامانه لیمز

6. آرایشی

• آزمون سمیت سیستمیک شامل (حاد، مزمن، تحت حاد، تحت مزمن)

 

سازمان OECD (سازمان همکاری اقتصادی و توسعه) مجموعه‌ای از راهنماهای آزمون را برای ارزیابی سمیت و سلامت مواد شیمیایی منتشر می‌کند. این دستورالعمل‌ها به‌عنوان استانداردهای بین‌المللی برای آزمایش‌های سم‌شناسی و ایمنی استفاده می‌شوند و در تنظیم مقررات مواد شیمیایی در سراسر جهان کاربرد دارند. 

 

انواع تست‌های سمیت و سلامت انسان در OECD 

این تست‌ها به چند دسته اصلی تقسیم می‌شوند: 

1. سمیت حاد (Acute Toxicity) 

هدف: بررسی اثرات مضر یک ماده پس از یک بار تماس (خوراکی، پوستی یا استنشاقی). 

2. سمیت تحت حاد و مزمن (Repeated Dose Toxicity) 

هدف: بررسی اثرات تماس مکرر با ماده شیمیایی در کوتاه‌مدت (تحت حاد) یا بلندمدت (مزمن).

3. سمیت تولیدمثلی و تکاملی (Reproductive and Developmental Toxicity) 

هدف: ارزیابی اثرات مواد شیمیایی بر باروری، رشد جنین و نوزادان. 

4. سمیت ژنتیکی (Genotoxicity) 

هدف: شناسایی موادی که ممکن است به DNA آسیب بزنند و باعث سرطان یا جهش‌های ژنتیکی شوند. 

5. سرطان‌زایی (Carcinogenicity) 

هدف: بررسی پتانسیل مواد شیمیایی در ایجاد سرطان پس از تماس طولانی‌مدت.

6. سمیت پوستی و چشمی (Dermal & Ocular Toxicity) 

هدف: ارزیابی تحریک‌کنندگی یا خورندگی پوست و چشم.

7. سمیت نوروتوکسیسیتی (Neurotoxicity) 

هدف: بررسی اثرات مواد شیمیایی بر سیستم عصبی. 

دستورالعمل‌های OECD ابزارهای استانداردی برای ارزیابی خطرات مواد شیمیایی بر سلامت انسان ارائه می‌دهند. این تست‌ها در ثبت مواد شیمیایی در سامانه‌های قانون‌گذاری مثل REACH اتحادیه اروپا و یا سازمان غذا و دارو و سازمان حفظ نباتات در ایران  کاربرد دارند.

ارزیابی زیستی فرآورده‌های دارویی (Bioassay)

ارزیابی زیستی (Bioassay) به روش‌های بیولوژیکی گفته می‌شود که برای اندازه‌گیری فعالیت بیولوژیک یک فرآورده دارویی بر اساس پاسخ‌های زیستی استفاده می‌شوند. این تست‌ها در فارماکوپه‌های معتبر (مانند USP,BP,EP,JP) به‌عنوان استانداردهای کنترل کیفیت داروها ذکر شده‌اند. از جمله کاربردهای ارزیابی زیستی می‌توان به موارد زیر اشاره نمود:

• بررسی میزان پوتنسی داروهای بیولوژیک (مثل واکسن‌ها، آنتی‌بیوتیک‌ها، هورمون‌ها)
• بررسی اثربخشی داروهای با منشأ طبیعی (مثل عصاره‌های گیاهی)
• تعیین سمیت و ایمنی داروها (تعیین میزان LD50)

انواع ارزیابی زیستی عبارتند از:

1. مبتنی بر پاسخ حیوانی (In Vivo Bioassays)

در این روش‌ها، پاسخ‌های فیزیولوژیک در حیوانات آزمایشگاهی (معمولاً موش، خرگوش یا خوکچه هندی) اندازه‌گیری می‌شود.

• مثال‌ها:
• تست انسولین (Insulin Bioassay): اندازه‌گیری کاهش قند خون در خرگوش.
• تست هپارین (Heparin Bioassay): اندازه‌گیری زمان لخته‌شدن خون.
• تست اکسی‌توسین (Oxytocin Bioassay): اندازه‌گیری انقباض رحم در موش یا خوکچه هندی.

2. مبتنی بر کشت سلولی (In Vitro Bioassays)

این روش‌ها امروزه به‌دلیل کاهش استفاده از حیوانات، بیشتر مورد توجه هستند.

• مثال‌ها:
• تست فاکتور رشد (Growth Factor Bioassays): مانند تست فعالیت اریتروپوئیتین (EPO) بر تکثیر سلول‌های خون‌ساز.
• تست سایتوکین‌ها (Cytokine Bioassays): مانند اندازه‌گیری IL-2 با استفاده از سلول‌های وابسته به اینترلوکین.
• تست آنتی‌بیوتیک‌ها (Antibiotic Microbiological Assays): مانند روش دیفوزیون آگار برای سنجش قدرت آنتی‌بیوتیک‌ها.

3. ایمونولوژیک (Immunoassays)

از آنتی‌بادی‌ها برای تشخیص و سنجش فعالیت داروها استفاده می‌شود.

• مثال:
• الایزا (ELISA) برای سنجش پروتئین‌های درمانی مانند اینترفرون.
• رادیوایمونواسی (RIA) برای هورمون‌هایی مانند TSH.

عنوان: بازدید مسئولین مرکز تحقیقات علوم دارویی دانشگاه از کارخانه داروسازی سبحان انکولوژی

• • 1. در پی تفاهم نامه همکاری مشترک مرکز تحقیقات علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و کارخانه داروسازی سبحان انکولوژی، بازدید از کارخانه و نشست های تخصصی با مسئولین واحدهای گوناگون شرکت سبحان انکولوژی برگزار و مسائل مورد توجه طرفین به بحث گذاشته شده است.
    2. این ارتباط میتواند بعنوان نقطه عطفی در ارتباط قویتر و موثرتر دانشگاه و صنعت، و همچنین ارائه خدمات صنعتی نیروهای دانشگاهی از سوی مرکز تحقیقات علوم دارویی در نظر گرفته شود.
    3. انتظار میرود که پروژه های متعددی در جهت رفع مسائل علمی و تحقیقاتی و نیازهای تولیدی کارخانجات داروسازی طراحی، و با اجرای مشترک آنها با صنایع مربوطه راه حل مشکلات تولید در حوزه علوم پزشکی اندیشیده شود.

در پی عقد تفاهم نامه همکاریهای مشترک بین مرکز تحقیقات علوم دارویی و شرکت سبحان انکولوژی، و با دعوت دکتر محمدپور مدیرعامل محترم شرکت سبحان انکولوژی یک بازدید دو روزه از کارخانه در تاریخ های 4 و 5 تیرماه 1404 برنامه ریزی و انجام شد. در این بازدید دکتر سید فرشاد حسینی شیرازی (رئیس مرکز تحقیقات علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی)و سرکار خانم دکتر گلرخ فرنام (مسئول فنی خدمات صنعتی)از سوی مرکز تحقیقات علوم دارویی مشارکت داشتند.

در اولین جلسه بازدید، معارفه مسئولین کارخانه با حضور مدیریت کارخانه و مسئولین بخشهای گوناگون از جمله: کنترل کیفیت، تولید، تحقیق و توسعه، آزمایشگاه‌ها و... انجام شده و سپس بازدید از فضاهای گوناگون و امکانات کارخانه به همراه مسئولین هر بخش صورت گرفت. در ادامه چندین جلسه تخصصی با مسئولین هریک از بخشهای کارخانه سبحان انکولوژی انجام و در هر یک از جلسات تبادل نظر در خصوص تعریف پروژ‌ه‌های مشترک تحقیقاتی، شناسایی چالش‌های فنی و تولیدی کارخانه و ارائه راهکارهای علمی و بررسی زمینه‌های همکاری مشترک بین مرکز تحقیقات علوم دارویی و کارخانه سبحان انکولوژی صورت گرفت.

این بازدید بستری برای همکاری‌های آینده بین صنعت داروسازی و دانشگاه فراهم نمود که در طی آن پروژه‌های مشترک تهیه و قراردادهای عملیاتی منعقد خواهد گردید. هدف نهایی این بازدید نزدیکی پیش از پیش صنعت و دانشگاه با یکدیگر و در نهایت ارتقای کیفیت محصولات و فرآورده‌های دارویی و کاهش آلام بیماران می‌باشد.